Welche Brustimplantate-Hersteller sind in Deutschland CE-zertifiziert, wie unterscheiden sich Oberflächen und Zulassungsstatus, und was hat sich seit dem Allergan-Biocell-Rückzug 2018/2019 verändert? Eine redaktionelle Marktübersicht der relevanten Anbieter für Fachärzte und informierte Patientinnen.
Der deutsche Markt für Brustimplantate hat sich in den vergangenen Jahren deutlich verändert. Der Rückzug von Allergan Biocell im Dezember 2018 nach Nichtverlängerung der CE-Zertifikate, die Implantateregister-Meldepflicht seit 1. Juli 2024 und die FDA-Premarket-Approval für Motiva im September 2024 haben das Feld neu sortiert. Im deutschen Markt präsent sind heute ein deutscher Hersteller (POLYTECH), ein etablierter US-Konzern (Mentor als Tochter von Johnson & Johnson), ein international wachsender Hersteller mit FDA-Zulassung (Motiva/Establishment Labs) sowie mehrere europäische und internationale Anbieter (Sebbin, GC Aesthetics, Silimed Europe, Natrelle/Allergan Aesthetics). Belastbare Zahlen zu konkreten Marktanteilen in Deutschland werden von Herstellern und Fachgesellschaften nicht veröffentlicht.
Diese Marktübersicht ordnet die Brustimplantate-Hersteller ein, die in Deutschland CE-zertifiziert und über den regulären Vertrieb verfügbar sind. Sie richtet sich an plastisch-ästhetische Chirurgen, Kliniken und Entscheider, die Beschaffungsentscheidungen treffen – und an informierte Patientinnen, die verstehen möchten, welches Implantat in welcher Situation eingesetzt wird.
Auf einen Blick: Brustimplantate-Hersteller mit Relevanz für Deutschland
| Hersteller | Herkunft | Produktlinie (Beispiele) | Besonderheit | FDA-Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| POLYTECH Health & Aesthetics | Deutschland (Dieburg) | Diagon\Gel, Sublimity, B-Lite® (Leichtimplantat) | Nach eigenen Angaben einziger deutscher Hersteller; Microthane®-Polyurethan-Oberfläche | Nein |
| Motiva / Establishment Labs | Costa Rica | SmoothSilk® Round, Ergonomix®, Ergonomix2® | FDA-Zulassung seit September 2024; RFID-Chip-Option | Ja (seit 09/2024) |
| Mentor (Johnson & Johnson) | USA | MemoryGel®, MemoryGel® Xtra, MemoryShape® | Tochter von J&J; Siltex®-Mikrotextur; lange FDA-Historie | Ja |
| Sebbin (Laboratoires Sebbin) | Frankreich | Purity, Integrity | CE-zertifiziert; NuSil-Silikongel; Herstellung bei Paris | Nein |
| GC Aesthetics (Nagor / Eurosilicone) | Irland / UK / Frankreich | Nagor, Eurosilicone | Europäische Unternehmensgruppe mit zwei Marken | Nein |
| Silimed Europe | Brasilien (über europ. Vertrieb) | BioDesign | Vier Oberflächen-Varianten einschließlich Polyurethan | Nein |
| Natrelle / Allergan Aesthetics (AbbVie) | USA | Natrelle Inspira und weitere Linien | Nach Biocell-Rückruf 2018/2019 ohne makrotexturierte Varianten | Ja |
Stand: April 2026. CE-Zertifizierung bezieht sich auf in Deutschland aktuell vertriebene Produktlinien. FDA-Zulassung ist eine US-amerikanische Zertifizierung und für den EU-Markt nicht erforderlich; sie wird von einigen Herstellern als zusätzliches Qualitätsargument kommuniziert.
Der regulatorische Rahmen: Was in Deutschland für Brustimplantate gilt
Brustimplantate sind Medizinprodukte der Klasse III – die höchste Risikoklasse unter dem Medizinprodukterecht. Für das Inverkehrbringen in der EU ist eine CE-Kennzeichnung nach erfolgreichem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle erforderlich. Die Anforderungen sind in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) geregelt.
In Deutschland sind an Zulassung, Überwachung und Vigilanz mehrere Behörden beteiligt: Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) übernimmt zentrale Aufgaben bei der Risikobewertung und publiziert Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten. Für die Überwachung des Inverkehrbringens und die Bearbeitung von Vorkommnismeldungen sind zudem die Landesbehörden der Bundesländer zuständig. Die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) koordiniert die Aufsicht über die Benannten Stellen. Das Zusammenspiel dieser Akteure prägt die Marktüberwachung in Deutschland – eine Zuordnung zu einer einzelnen „obersten“ Behörde wäre verkürzt.
Für die Praxis besonders relevant sind drei regulatorische Eckpfeiler:
Implantateregister Deutschland (IRD). Seit dem 1. Juli 2024 besteht für alle Gesundheitseinrichtungen die Pflicht, implantatbezogene Maßnahmen mit Brustimplantaten (Implantation, Explantation, Wechsel) an das Implantateregister Deutschland zu melden. Grundlage ist das Implantateregistergesetz (IRegG) in Verbindung mit der Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV). Die Meldung erfolgt elektronisch über die Telematikinfrastruktur; eine Meldebestätigung muss gegenüber dem Kostenträger vorgelegt werden. Bei fehlender Meldung kann der Vergütungsanspruch gemäß § 35 IRegG um bis zu 100 Euro pro nicht gemeldeter Maßnahme gemindert werden. Weitere fachliche Details zum IRD und zu BIA-ALCL/BIA-SCC haben wir in unserem Fachbeitrag für Brustchirurgen aufgearbeitet.
UDI-Kennzeichnung und IRD-Produktdatenbank. Jedes Medizinprodukt in der EU muss über eine eindeutige Implantat-Identifikationsnummer (UDI – Unique Device Identification) verfügen. Für die ordnungsgemäße Meldung im IRD-Kontext müssen die verwendeten Produkte zusätzlich in der IRD-Produktdatenbank registriert sein. Hersteller sind dafür verantwortlich, ihre Produkte in der Datenbank zu pflegen – eine Prüfung vor der Beschaffung ist für Kliniken empfehlenswert, insbesondere bei Produkten kleinerer Hersteller.
BIA-ALCL-Historie. Das BfArM informiert seit 2011 über den möglichen Zusammenhang zwischen (vor allem hochtexturierten) Brustimplantaten und dem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL). Der Allergan-Biocell-Rückzug im Dezember 2018 (nicht-verlängerte CE-Zertifizierung) bzw. der weltweite Rückruf im Juli 2019 waren direkte Folgen dieser Beobachtungen. Die BfArM-Webseite zum Thema enthält Fallzahlen aus verschiedenen Aktualisierungsständen (unter anderem 10, 12, 15 und 22 gemeldete Fälle in Deutschland zu unterschiedlichen Zeitpunkten); einzelne Zahlen sollten deshalb nur mit genauer Datumsangabe zitiert werden.
Die Brustimplantate-Hersteller im Detail
Die folgende Übersicht stellt die Hersteller vor, deren Produkte in Deutschland CE-zertifiziert und regulär erhältlich sind. Die Reihenfolge ist alphabetisch und impliziert keine Qualitätsbewertung.
GC Aesthetics (Nagor / Eurosilicone)
GC Aesthetics ist eine europäische Unternehmensgruppe, die 2008 durch die Zusammenführung des schottischen Herstellers Nagor (gegründet 1979) und des französischen Herstellers Eurosilicone (gegründet 1988) entstanden ist. Die Gruppe vertreibt ihre Brustimplantate unter den Markennamen Nagor und Eurosilicone und ist international in zahlreichen Ländern aktiv.
Produkte: Runde und anatomische Silikongel-Implantate mit verschiedenen Oberflächenstrukturen. Eurosilicone ist in Deutschland historisch gut etabliert; Nagor wird ebenfalls regulär vertrieben.
Einordnung: Beide Marken waren vom französischen ANSM-Verbot makrotexturierter Implantate im April 2019 betroffen (BIA-ALCL-Kontext). In Deutschland wurde kein entsprechendes pauschales Verbot ausgesprochen; in Frankreich musste GC Aesthetics die betroffenen Produktlinien aus dem Markt nehmen. Die aktuellen Portfolios sind entsprechend angepasst.
Hersteller-Website: gcaesthetics.com
Mentor (Johnson & Johnson)
Mentor wurde 1969 in den USA gegründet und gehört seit 2009 zur Unternehmensgruppe Johnson & Johnson (genauer: Mentor Worldwide LLC mit Sitz in Irvine, Kalifornien, heute Teil von Johnson & Johnson MedTech). Mentor zählt zu den ältesten großen Brustimplantate-Herstellern und ist seit Jahrzehnten auf dem deutschen Markt präsent.
Produkte: Die Hauptlinien in Deutschland sind MemoryGel® (kohäsive Silikongel-Implantate mit glatter oder Siltex®-mikrotexturierter Oberfläche), MemoryGel® Xtra (mit höher vernetzem Gel für mehr Projektion) und MemoryShape® (anatomisch geformt mit Siltex®-Textur). Mentor-Implantate liegen in zahlreichen Größen, Profilen und Gel-Festigkeiten vor.
Einordnung: Mentor hat eine lange FDA-Historie. Das Unternehmen bietet ein standardisiertes Garantieprogramm bei Hüllenruptur. Siltex®-mikrotexturierte Implantate waren nicht vom Allergan-Biocell-Rückzug betroffen; Mentor wurde vom französischen ANSM-Verbot 2019 ebenfalls nicht erfasst.
Hersteller-Website: breastimplantsbymentor.net/de-DE
Motiva / Establishment Labs
Motiva ist die Produktmarke von Establishment Labs Holdings Inc., einem börsennotierten Medizintechnik-Unternehmen mit Produktionsstätten in Costa Rica. Establishment Labs begann den kommerziellen Vertrieb von Motiva-Implantaten 2010. Nach Herstellerangaben wurden bis 2024 weltweit rund vier Millionen Motiva-Implantate in über 85 Ländern eingesetzt.
Produkte: Die Hauptlinien sind Motiva® SmoothSilk® Round und Motiva® Ergonomix® (ergonomische Form, die sich in Abhängigkeit von der Körperlage verändert); die weiterentwickelten Ergonomix2®-Implantate sind seit 2024/2025 schrittweise verfügbar. Motiva-Implantate haben die patentierte SmoothSilk®-Oberfläche, eine BluSeal®-Barriereschicht (optisch blau schimmernd zur Rupturerkennung) und optional einen RFID-Chip (Q Inside Safety Technology™) zur kontaktlosen Auslesung der Implantatdaten.
Einordnung: Im September 2024 erhielt Motiva die FDA-Premarket-Approval (PMA) für SmoothSilk® Round und Ergonomix®. Laut FDA-Pressemitteilung basiert die Zulassung auf einer offenen prospektiven Studie mit 560 Patientinnen an mehr als 20 Studienzentren in den USA und Europa mit Follow-up-Daten bis zu drei Jahren. Die Studie ist als 10-Jahres-Studie angelegt; Establishment Labs ist verpflichtet, die Kohorten bis zum Jahr 10 weiter zu verfolgen und zusätzlich eine neu eingerichtete postmarket-Studie mit 2.400 Patientinnen über 10 Jahre durchzuführen. Motiva ist laut Establishment Labs und FDA-Unterlagen das erste Brustimplantat, das seit 2013 eine neue PMA-Zulassung erhalten hat. Eines der an der Zulassungsstudie beteiligten Studienzentren war nach eigenen Angaben die Düsseldorfer Klinik Plastmed.
Hersteller-Website: motivaimplants.com
POLYTECH Health & Aesthetics
POLYTECH Health & Aesthetics mit Sitz in Dieburg (Hessen) ist nach eigenen Angaben der einzige deutsche Hersteller von Brustimplantaten. Das Unternehmen wurde 1986 gegründet und stellt Silikonimplantate seit 1992 her; 2008 wurde die gesamte Produktion am Standort Dieburg konzentriert. POLYTECH vertreibt nach Herstellerangaben in über 90 Ländern und bietet nach eigenen Angaben mehr als 2.000 Implantat-Varianten an.
Produkte: Runde und anatomische Silikongel-Implantate mit verschiedenen Oberflächen: glatt, mikrotexturiert und mit der Microthane®-Polyurethan-Beschichtung, die nach Herstellerangaben in Europa exklusiv von POLYTECH verwendet wird. Die B-Lite®-Leichtimplantate kombinieren Silikongel mit eingebetteten Borosilikat-Mikrosphären und sind nach Herstellerangaben bis zu 30 Prozent leichter als herkömmliche Silikonimplantate. Weitere bekannte Produktlinien sind Diagon\Gel® und Sublimity®.
Einordnung: POLYTECH ist in Deutschland traditionell stark verbreitet und bei vielen etablierten Plastischen Chirurgen eine bevorzugte Wahl; belastbare Marktanteilszahlen werden nicht veröffentlicht. POLYTECH war vom französischen ANSM-Verbot makrotexturierter Implantate im April 2019 betroffen – in Deutschland hat das BfArM kein entsprechendes Verbot ausgesprochen. POLYTECH erhielt nach eigenen Angaben bereits 1995 als erstes Unternehmen in Europa eine CE-Kennzeichnung für Brustimplantate. In einer öffentlichen Mitteilung auf der Branchenplattform awogyn.de informierte POLYTECH, dass eines der B-Lite®-CE-Zertifikate vorübergehend ausgesetzt wurde, nachdem auf der Oberfläche einiger Implantate Silikon-Gel-Tröpfchen festgestellt worden waren; POLYTECH hatte die Auslieferung zuvor freiwillig gestoppt.
Hersteller-Website: polytech-health-aesthetics.com
Sebbin (Laboratoires Sebbin)
Sebbin ist ein französisches Unternehmen mit Produktionsstandort im Val d’Oise bei Paris und gehört zur Unternehmensgruppe SYMATESE. Das Unternehmen produziert seit über 30 Jahren Brustimplantate; nach Herstellerangaben werden alle Implantate zu 100 Prozent in Handarbeit in Frankreich gefertigt.
Produkte: Die Produktlinien Purity (rund) und Integrity (anatomisch) werden mit dem Naturgel™-Silikongel in zwei Kohäsivitätsstufen gefüllt. Das Silikongel basiert auf Rohmaterial von NuSil (US-amerikanischer Gelhersteller, dessen Rohmaterialien FDA-konform für die Produktion implantierbarer Medizinprodukte zugelassen sind). Sebbin bietet verschiedene Oberflächenstrukturen an, darunter NanoSkin™ Touch (feinporige Mikrotextur).
Einordnung: Sebbin war ebenfalls vom französischen ANSM-Verbot 2019 betroffen und hat das Produktportfolio entsprechend angepasst. In Deutschland sind Sebbin-Implantate über CE-Zertifizierung regulär vertrieben. Eine FDA-Zulassung besteht nicht.
Hersteller-Website: sebbin.com
Silimed Europe
Silimed ist ein brasilianischer Hersteller, der seit über 45 Jahren Silikonimplantate produziert und international vertrieben wird. In Deutschland werden Silimed-Implantate derzeit über europäische Vertriebsstrukturen angeboten.
Produkte: Die Linie BioDesign umfasst Silikongel-Implantate in runder und anatomischer Form mit vier verschiedenen Oberflächen: glatt, Soft Plus, mikrotexturiert und Polyurethan. Nach Herstellerangaben ist Silimed einer der wenigen Hersteller, der eine Polyurethan-Oberfläche anbietet.
Einordnung: Silimed hatte in der Vergangenheit regulatorische Herausforderungen – die CE-Zertifizierung war 2015 vorübergehend ausgesetzt, wurde aber nach Beseitigung der Beanstandungen wieder erteilt. Aktuelle Produkte sind CE-zertifiziert. Die Polyurethan-Linie konkurriert funktional mit POLYTECHs Microthane®-Oberfläche.
Hersteller-Website: eu.silimed.com
Natrelle / Allergan Aesthetics (AbbVie)
Natrelle ist die Brustimplantate-Marke von Allergan Aesthetics, einer Tochter des Pharmakonzerns AbbVie. Die ursprüngliche Allergan-Brustimplantate-Sparte war bis 2018/2019 Weltmarktführer im Silikongel-Segment; der Biocell-Rückzug in Europa (Dezember 2018) und der weltweite Rückruf (Juli 2019) haben die Marke nachhaltig umgestaltet. Allergan wurde 2020 von AbbVie übernommen.
Produkte: Die Natrelle®-Collection umfasst heute ausschließlich glatte und mikrotexturierte Silikongel-Implantate; makrotexturierte Biocell-Varianten werden seit 2018/2019 nicht mehr vertrieben. Eine bekannte Linie ist Natrelle Inspira.
Einordnung: Natrelle ist international weiterhin als Brustimplantatmarke präsent und wird insbesondere im US-Markt stark beworben. Für den deutschen Markt sind belastbare aktuelle Informationen zur vertriebenen Produktpalette uneinheitlich; interessierte Kliniken sollten direkt bei Allergan Aesthetics Deutschland nachfragen.
Hersteller-Website: allerganaesthetics.com
Historische Einordnung: Der Allergan-Biocell-Rückzug 2018/2019
Für das Verständnis des heutigen Marktes ist die Allergan-Biocell-Historie relevant. Das BfArM hat in einer Sicherheitsinformation vom Dezember 2018 bestätigt, dass die Benannte Stelle die CE-Zertifikate für texturierte Allergan-Brustimplantate und -Gewebeexpander (Biocell und Microcell) mit Ablauf 16. Dezember 2018 nicht verlängert hatte. Allergan setzte daraufhin den Verkauf texturierter Implantate in Europa aus; der Rückruf aller Lagerbestände folgte. Im Juli 2019 weitete Allergan den Rückruf weltweit aus, nachdem die FDA auf Basis der BIA-ALCL-Datenlage einen entsprechenden Schritt gefordert hatte.
Die FDA kommunizierte, dass die BIA-ALCL-Inzidenz bei Allergan-Biocell-Implantaten etwa sechsmal höher lag als bei texturierten Implantaten anderer Hersteller. Bereits implantierte Allergan-Biocell-Produkte wurden nach internationaler Empfehlung nicht prophylaktisch entfernt; eine Explantation wurde nur bei Symptomen oder auf individuellen Patientinnenwunsch empfohlen.
Der Biocell-Rückzug hat das deutsche Marktumfeld nachhaltig verändert: Kliniken und Praxen, die auf Biocell-texturierte Implantate gesetzt hatten, mussten auf andere Hersteller oder Oberflächentypen ausweichen. Zudem hat der Vorgang die Diskussion um glatte versus (mikro-)texturierte Oberflächen erneut intensiviert.
Oberflächenstrukturen im Vergleich: glatt, mikrotexturiert, Polyurethan
Die Oberfläche eines Brustimplantats ist klinisch einer der wichtigsten Differenzierungsfaktoren – sowohl hinsichtlich Kapselfibrose-Risiko als auch im Kontext der BIA-ALCL-Diskussion.
Glatte Oberflächen (smooth) haben nach Literaturlage ein tendenziell höheres Risiko für Implantat-Rotation und -Dislokation, aber ein geringeres Risiko für BIA-ALCL als hochtexturierte Oberflächen. Hersteller wie Motiva (SmoothSilk®) und Mentor (glatte MemoryGel®-Varianten) positionieren sich stark in diesem Segment.
Mikrotexturierte Oberflächen (mit Texturhöhen typischerweise unter 50 Mikrometer) gelten als Kompromiss zwischen Fixierung und Risikoprofil. Beispiele sind Mentor Siltex®, Sebbin NanoSkin™ sowie die SmoothSilk®-Oberfläche von Motiva (die vom Hersteller als „fortschrittlich glatt“ vermarktet wird, mit einer Texturhöhe im einstelligen Mikrometerbereich).
Hochtexturierte (makrotexturierte) Oberflächen – wie die frühere Allergan Biocell-Textur – sind in Deutschland regulatorisch nicht pauschal verboten, werden aber seit dem BIA-ALCL-Diskurs zunehmend kritisch bewertet und sind bei den derzeit führenden Herstellern kaum noch Bestandteil aktueller Produktlinien.
Polyurethan-beschichtete Oberflächen (Microthane® bei POLYTECH, Polyurethan-Linie bei Silimed) stehen für ein alternatives Konzept: Die schaumartige Polyurethan-Schicht verwächst mit dem Gewebe und reduziert nach Herstellerangaben Rotation und Kapselfibrose-Risiko. Die langfristige klinische Datenlage zu Polyurethan-Implantaten ist umfangreich; eine höhere BIA-ALCL-Inzidenz im Vergleich zu glatten Implantaten wird diskutiert, die Evidenz ist nicht eindeutig.
Entscheidungsmatrix: Welcher Hersteller für welchen Einsatzzweck?
Die Wahl des Brustimplantate-Herstellers ist individuell und hängt von Patientinnenanatomie, chirurgischer Erfahrung und klinischen Präferenzen ab. Die folgende Matrix ist eine orientierende Zusammenfassung, keine klinische Empfehlung.
| Anforderung | Infrage kommende Hersteller |
|---|---|
| Deutscher Hersteller, Produktion in DE | POLYTECH |
| FDA-zugelassene Implantate (aktuell, neues Portfolio) | Motiva, Mentor, Natrelle |
| Leichtimplantate | POLYTECH B-Lite® |
| Polyurethan-Oberfläche | POLYTECH (Microthane®), Silimed |
| Ergonomische/Lage-adaptive Form | Motiva Ergonomix®/Ergonomix2® |
| Elektronische Seriennummer / RFID | Motiva (Q Inside Safety Technology™) |
| Langjährige klinische Studienlage | Mentor, POLYTECH, Motiva |
| Hochkohäsives („gummy bear“) Silikongel | Mentor MemoryGel® Xtra, Motiva Ergonomix® |
Praktische Hinweise für Kliniken und Praxen
Für Gesundheitseinrichtungen, die Brustimplantate beschaffen und implantieren, ergeben sich aus dem aktuellen regulatorischen Rahmen einige Pflichten, die über die reine Herstellerwahl hinausgehen.
IRegG-Compliance sicherstellen. Jede Einrichtung, die Brustimplantate implantiert, explantiert oder wechselt, muss sich einmalig beim IRD registrieren. Die Registrierung erfolgt über die Telematikinfrastruktur (TI) und setzt einen Praxisausweis (SMC-B) sowie einen elektronischen Heilberufsausweis (eHBA) voraus – auch für reine Privatpraxen. Eine technische Integration der Meldeprozesse in die eingesetzte Praxissoftware für ästhetische Medizin erleichtert die Dokumentation erheblich.
Produktregistrierung in der IRD-Datenbank prüfen. Eine ordnungsgemäße Meldung im IRD-Kontext setzt voraus, dass das verwendete Implantat in der IRD-Produktdatenbank registriert ist. Hersteller sind dafür verantwortlich, ihre Produkte zu pflegen – eine Prüfung vor Beschaffung ist dennoch empfehlenswert, insbesondere bei Produkten kleinerer Hersteller.
Patientinnen-Aufklärung um implantatspezifische Aspekte erweitern. Die BfArM-Empfehlung zur verstärkten Aufklärung über BIA-ALCL und die zeitlich begrenzte Haltbarkeit von Brustimplantaten (mit daraus resultierender Notwendigkeit von Re-Operationen) ist unverändert relevant. Hersteller-Garantieprogramme (POLYTECH „Implants of Excellence“, Mentor lebenslange Umtauschgarantie, Motiva JOY™-Programm) sollten in die Aufklärung einbezogen werden.
Post-Market Surveillance nutzen. Die MDR verpflichtet Hersteller zu systematischer Beobachtung ihrer Produkte im Markt. Kliniken, die Auffälligkeiten bemerken (z. B. gehäufte Rupturen, Serombildung, Verdacht auf BIA-ALCL), sollten diese über die zuständigen Wege (BfArM und/oder Landesbehörde) melden – idealerweise zusätzlich zur herstellerinternen Meldung.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Welche Brustimplantate-Hersteller sind in Deutschland zugelassen? In Deutschland sind aktuell mehrere Hersteller mit CE-zertifizierten Brustimplantaten vertreten: POLYTECH (Deutschland), Motiva/Establishment Labs (Costa Rica), Mentor (Johnson & Johnson, USA), Sebbin (Frankreich), GC Aesthetics mit den Marken Nagor und Eurosilicone, Silimed (Brasilien, über europäischen Vertrieb) sowie Natrelle von Allergan Aesthetics/AbbVie. Die CE-Kennzeichnung ist in der EU Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse III.
Gibt es deutsche Brustimplantate-Hersteller? POLYTECH Health & Aesthetics mit Sitz in Dieburg (Hessen) ist nach eigenen Angaben der einzige deutsche Hersteller von Brustimplantaten. Die Produktion findet vollständig in Deutschland statt. Der Hersteller ist seit 1992 am Markt und in über 90 Ländern vertreten.
Welche Brustimplantate haben eine FDA-Zulassung? Aktuell sind in den USA insbesondere die Brustimplantate von Mentor (MemoryGel®, MemoryGel® Xtra, MemoryShape®), Motiva (SmoothSilk® Round und Ergonomix® – FDA-Zulassung seit September 2024) sowie Natrelle (Allergan Aesthetics/AbbVie) FDA-zugelassen. Die FDA-Zulassung ist für den europäischen Markt nicht erforderlich, wird aber von Herstellern und Kliniken häufig als zusätzliches Qualitätsmerkmal kommuniziert. POLYTECH, Sebbin, GC Aesthetics und Silimed verfügen über keine FDA-Zulassung, sind aber CE-zertifiziert.
Was war der Allergan-Rückruf und welche Hersteller sind heute betroffen? Im Dezember 2018 wurde die CE-Zertifizierung für texturierte Allergan-Brustimplantate (Biocell und Microcell) nicht verlängert; Allergan stellte den Verkauf texturierter Implantate in Europa ein. Im Juli 2019 folgte der weltweite Rückruf auf Aufforderung der FDA, nachdem die BIA-ALCL-Inzidenz bei Allergan-Biocell-Implantaten nach Behördenangaben etwa sechsmal höher lag als bei texturierten Implantaten anderer Hersteller. Allergan wurde 2020 von AbbVie übernommen und firmiert heute als Allergan Aesthetics; Natrelle-Produkte werden ohne Biocell-Textur weiter vertrieben. Bereits implantierte Allergan-Biocell-Produkte werden nach internationaler Empfehlung nicht prophylaktisch entfernt – eine Explantation erfolgt nur bei Symptomen oder auf individuellen Wunsch.
Welche Brustimplantate-Oberflächen gibt es und wie unterscheiden sie sich? Es werden im Wesentlichen vier Oberflächen-Kategorien unterschieden: glatte Oberflächen (z. B. Motiva SmoothSilk®, glatte Mentor-Varianten), mikrotexturierte Oberflächen (z. B. Mentor Siltex®, Sebbin NanoSkin™), makrotexturierte Oberflächen (seit dem BIA-ALCL-Diskurs bei den führenden Herstellern kaum noch Bestandteil aktueller Produktlinien) sowie Polyurethan-beschichtete Oberflächen (POLYTECH Microthane®, Silimed Polyurethan). Die Wahl der Oberfläche wird individuell getroffen und hängt von Anatomie, Risikoprofil und chirurgischer Erfahrung ab.
Sind Polyurethan-beschichtete Implantate sicher? POLYTECH (Microthane®) und Silimed (Polyurethan-Linie) bieten Polyurethan-beschichtete Brustimplantate an. Nach Herstellerangaben reduziert die Polyurethan-Schicht das Risiko für Rotation und Kapselfibrose. Polyurethan-Implantate werden seit mehreren Jahrzehnten klinisch eingesetzt; die Evidenzlage zur Langzeitsicherheit ist umfangreich, aber nicht frei von Diskussionen. Insbesondere im BIA-ALCL-Kontext werden Polyurethan-Implantate international unterschiedlich bewertet. Verbindliche Aussagen zur individuellen Risiko-Nutzen-Abwägung sollten im Arzt-Patientinnen-Gespräch auf Basis aktueller Literatur erfolgen.
Muss jeder Brustimplantat-Eingriff an das Implantateregister Deutschland gemeldet werden? Ja. Seit dem 1. Juli 2024 besteht für alle Gesundheitseinrichtungen (einschließlich Privatpraxen) die Meldepflicht an das Implantateregister Deutschland (IRD). Meldepflichtig sind Implantationen, Explantationen und Wechsel. Die Meldung erfolgt elektronisch über die Telematikinfrastruktur und muss innerhalb von sechs Monaten nach Entlassung erfolgen. Ohne gültige Meldebestätigung kann gemäß § 35 IRegG der Vergütungsanspruch gegenüber gesetzlichen Krankenkassen um bis zu 100 Euro pro nicht gemeldeter Maßnahme gemindert werden.
Fazit: Ein konsolidiertes, aber dynamisches Marktumfeld
Der deutsche Markt für Brustimplantate hat sich nach den regulatorischen Verwerfungen der Jahre 2018 bis 2020 konsolidiert. Mit POLYTECH existiert ein starker deutscher Hersteller; mit Mentor ein etablierter US-Konzern mit langer FDA-Historie; mit Motiva ein schnell wachsender Anbieter, der durch die FDA-Zulassung im Herbst 2024 international an Sichtbarkeit gewonnen hat. Sebbin, GC Aesthetics, Silimed und Natrelle bedienen spezifische Segmente. Die FDA-Zulassung ist für den EU-Markt nicht erforderlich, wird aber zunehmend als Qualitätssignal kommuniziert.
Für Fachärzte und Kliniken ist die Herstellerwahl heute stärker in den regulatorischen Rahmen eingebettet als früher: Die IRD-Meldepflicht, die strengeren MDR-Anforderungen an klinische Evidenz und die fortlaufende Post-Market Surveillance verändern die Beschaffungslogik. Für Patientinnen rückt zunehmend die Frage in den Fokus, welches Implantat aus Sicht der eigenen Anatomie, des gewünschten Ergebnisses und des Risikoprofils geeignet ist – und weniger, welcher Markenname auf der Verpackung steht.
Quellen und weiterführende Informationen
BfArM: Texturierte Brustimplantate der Fa. Allergan – Sicherheitsinformation vom 21. Dezember 2018, Referenznummer 15914/18 – bfarm.de BfArM: Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL), fortlaufend aktualisiert – bfarm.de BfArM: Behörden und Ethik-Kommissionen (Bundesoberbehörden, Landesbehörden, Benannte Stellen) – bfarm.de Bundesministerium für Gesundheit: Implantateregister Deutschland – bundesgesundheitsministerium.de Implantateregistergesetz (IRegG), BGBl. 2019; Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV); Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV) – gesetze-im-internet.de KBV-Praxisnachrichten: Implantateregister Deutschland, neue GOP und Kostenpauschale, 1. Juli 2024 – kbv.de EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), Verordnung (EU) 2017/745 FDA Roundup vom 27. September 2024 zur Motiva-PMA-Zulassung – fda.gov FDA: Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED), PMA P230005 (Motiva) – accessdata.fda.gov Glicksman C., Wolfe A., McGuire P. et al.: The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants – Three-Year Clinical Data. Aesthetic Surgery Journal, 2024 Hersteller-Websites: polytech-health-aesthetics.com, motivaimplants.com, breastimplantsbymentor.net, sebbin.com, gcaesthetics.com, eu.silimed.com, allerganaesthetics.com Establishment Labs: Pressemitteilung zur FDA-Zulassung, 26. September 2024 – investors.establishmentlabs.com Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG): Pressemitteilung zum weltweiten Allergan-Rückruf, Juli 2019 – dggg.de DGÄPC: BIA-ALCL – Informationen, fortlaufend aktualisiert – dgaepc.de Deutsches Krebsforschungszentrum (Krebsinformationsdienst): Rückruf von Brustimplantaten – krebsinformationsdienst.de
Dieser Marktüberblick dient der fachlichen Information und stellt keine Kaufempfehlung dar. Die Angaben zu Herstellern, Produktlinien und regulatorischen Rahmenbedingungen basieren auf öffentlich verfügbaren Informationen der genannten Hersteller, Behörden und Fachgesellschaften (Stand: April 2026) und können sich ändern. Der Beitrag ersetzt keine individuelle medizinische, rechtliche oder regulatorische Beratung.