Welche Brustimplantate-Hersteller sind in Deutschland CE-zertifiziert, wie unterscheiden sich Oberflächen und Zulassungsstatus, und was hat sich seit dem Allergan-Biocell-Rückzug 2018/2019 verändert? Eine redaktionelle Marktübersicht der relevanten Anbieter für Fachärzte und informierte Patientinnen.
Der deutsche Markt für Brustimplantate hat sich in den vergangenen Jahren deutlich verändert. Der Rückzug von Allergan Biocell im Dezember 2018 nach Nichtverlängerung der CE-Zertifikate, die Implantateregister-Meldepflicht seit 1. Juli 2024 und die FDA-Premarket-Approval für Motiva im September 2024 haben das Feld neu sortiert. Im deutschen Markt präsent sind heute ein deutscher Hersteller (POLYTECH), ein etablierter US-Konzern (Mentor als Tochter von Johnson & Johnson MedTech), ein international wachsender Hersteller mit FDA-Zulassung (Motiva/Establishment Labs) sowie mehrere europäische und internationale Anbieter (Sebbin, GC Aesthetics, Silimed Europe, Natrelle/Allergan Aesthetics). Belastbare Zahlen zu konkreten Marktanteilen in Deutschland werden von Herstellern und Fachgesellschaften nicht veröffentlicht.
Diese Marktübersicht ordnet die Brustimplantate-Hersteller ein, die in Deutschland CE-zertifiziert und über den regulären Vertrieb verfügbar sind. Sie richtet sich an plastisch-ästhetische Chirurgen, Kliniken und Entscheider, die Beschaffungsentscheidungen treffen – und an informierte Patientinnen, die verstehen möchten, welches Implantat in welcher Situation eingesetzt wird.
Auf einen Blick: Brustimplantate-Hersteller mit Relevanz für Deutschland
| Hersteller | Herkunft | Produktlinien (Auswahl) | Besonderheit | FDA-Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| POLYTECH Health & Aesthetics | Deutschland (Dieburg) | SublimeLine®, B-Lite®, Diagon\Gel® 4Two | Nach eigenen Angaben einziger deutscher Hersteller; exklusiv in Europa Microthane®-Polyurethan-Oberfläche | Nein |
| Motiva / Establishment Labs | Costa Rica (NASDAQ: ESTA) | SmoothSilk® Round, Ergonomix®, Ergonomix2® (DACH) | Erste neue Brustimplantat-PMA seit 2013 (FDA 09/2024); RFID-Chip-Option | Ja (seit 09/2024 für Augmentation) |
| Mentor (Johnson & Johnson MedTech) | USA (Irvine, CA) | MemoryGel®, MemoryGel® Xtra, MemoryShape®, MemoryGel BOOST™, MemoryGel Enhance™ | Tochter von J&J MedTech; Siltex®-Mikrotextur; lange FDA-Historie | Ja |
| Sebbin (Laboratoires Sebbin) | Frankreich (SYMATESE-Gruppe) | Purity, Sublimity, Volupty, Sensity, Integrity | CE-zertifiziert; Naturgel-Familie; Herstellung in Frankreich | Nein |
| GC Aesthetics (Nagor / Eurosilicone) | Irland (Holding) / Frankreich / UK | Eurosilicone™, Nagor™, PERLE™, Luna XT™ | Europäische Unternehmensgruppe; Markentransition zu GCA® | Nein |
| Silimed Europe | Brasilien (über europ. Vertrieb) | BioDesign Line, Standard Line | Vier Oberflächen-Optionen einschließlich Pure Polyurethane | Nein |
| Natrelle / Allergan Aesthetics (AbbVie) | USA | Natrelle® INSPIRA®-Collection (Responsive, SoftTouch, Cohesive), Natrelle® 410 | Nach Biocell-Rückruf 2018/2019 ohne makrotexturierte Varianten | Ja |
Stand: April 2026. CE-Zertifizierung bezieht sich auf in Deutschland aktuell vertriebene Produktlinien. FDA-Zulassung ist eine US-amerikanische Zertifizierung und für den EU-Markt nicht erforderlich; sie wird von einigen Herstellern als zusätzliches Qualitätsargument kommuniziert.
Der regulatorische Rahmen: Was in Deutschland für Brustimplantate gilt
Brustimplantate sind Medizinprodukte der Klasse III – die höchste Risikoklasse unter dem Medizinprodukterecht. Für das Inverkehrbringen in der EU ist eine CE-Kennzeichnung nach erfolgreichem Konformitätsbewertungsverfahren durch eine Benannte Stelle erforderlich. Die Anforderungen sind in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) geregelt.
In Deutschland sind an Zulassung, Überwachung und Vigilanz mehrere Behörden beteiligt: Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) übernimmt zentrale Aufgaben bei der Risikobewertung und publiziert Sicherheitsinformationen zu Medizinprodukten. Für die Überwachung des Inverkehrbringens und die Bearbeitung von Vorkommnismeldungen sind zudem die Landesbehörden der Bundesländer zuständig. Die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz) koordiniert die Aufsicht über die Benannten Stellen. Das Zusammenspiel dieser Akteure prägt die Marktüberwachung in Deutschland – eine Zuordnung zu einer einzelnen „obersten“ Behörde wäre verkürzt.
Für die Praxis besonders relevant sind drei regulatorische Eckpfeiler:
Implantateregister Deutschland (IRD). Seit dem 1. Juli 2024 besteht für alle Gesundheitseinrichtungen die Pflicht, implantatbezogene Maßnahmen mit Brustimplantaten (Implantation, Revision, Wechsel, Explantation) an das Implantateregister Deutschland zu melden. Grundlage ist das Implantateregistergesetz (IRegG, in Kraft seit 1. Januar 2020) in Verbindung mit der Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV, in Kraft seit 1. Oktober 2021) und der Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV, in Kraft seit 20. Dezember 2023). Das BMG geht von rund 65.000 zu meldenden Brustimplantat-Maßnahmen pro Jahr aus. Die Meldung erfolgt elektronisch über die Telematikinfrastruktur und muss innerhalb von sechs Monaten nach Entlassung erfolgen; eine Meldebestätigung muss gegenüber dem Kostenträger vorgelegt werden. Bei fehlender Meldung kann gemäß § 35 IRegG die Vergütung pro Maßnahme um bis zu 100 Euro gemindert werden. Für Brustimplantate griff diese Sanktion nach einer sechsmonatigen Übergangsphase erst ab dem 1. Januar 2025. Vertragsärztlich kann die Meldung über die GOP 01965 (9,31 Euro) abgerechnet werden; gesetzlich Versicherten gegenüber wird zudem eine Rückvergütung von 34,24 Euro pro Meldung zur Refinanzierung der Meldestrukturen gewährt. Weitere fachliche Details zum IRD und zu BIA-ALCL/BIA-SCC haben wir in unserem Fachbeitrag für Brustchirurgen aufgearbeitet.
UDI-Kennzeichnung und IRD-Produktdatenbank. Jedes Medizinprodukt in der EU muss über eine eindeutige Implantat-Identifikationsnummer (UDI – Unique Device Identification) verfügen. Für die ordnungsgemäße Meldung im IRD-Kontext müssen die verwendeten Produkte zusätzlich in der IRD-Produktdatenbank registriert sein. Hersteller sind dafür verantwortlich, ihre Produkte in der Datenbank zu pflegen – eine Prüfung vor der Beschaffung ist für Kliniken empfehlenswert, insbesondere bei Produkten kleinerer Hersteller. Die Patiententeilnahme ist gemäß § 26 IRegG verpflichtend; ein Widerspruchsrecht besteht nicht.
BIA-ALCL-Historie und aktuelle Bewertung. Das BfArM informiert seit 2011 über den möglichen Zusammenhang zwischen (vor allem hochtexturierten) Brustimplantaten und dem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL). Der Allergan-Biocell-Rückzug im Dezember 2018 (nicht-verlängerte CE-Zertifizierung) bzw. der weltweite Rückruf im Juli 2019 waren direkte Folgen dieser Beobachtungen. Bei einer in der wissenschaftlichen Literatur geschätzten Anzahl von weltweit etwa 35 Millionen verkauften Brustimplantaten ist die Anzahl der BIA-ALCL-Fälle durch internationale Behörden auf weltweit ca. 800 beziffert worden. Dem BfArM liegen aktuell 15 gemeldete Fälle aus Deutschland vor (die BfArM-Webseite enthält Fallzahlen aus verschiedenen Aktualisierungsständen, einzelne Zahlen sollten deshalb nur mit Datumsangabe zitiert werden). Hochtexturierte Implantate sind in Deutschland regulatorisch nicht pauschal verboten, werden aber bei den derzeit führenden Herstellern kaum noch in aktuellen Produktlinien geführt. Die Deutsche Gesellschaft für Plastische und Ästhetische Chirurgie (DGPRÄC) und der Berufsverband AWOgyn empfehlen, nach Möglichkeit auf den Einsatz von texturierten und Polyurethan-beschichteten Silikonimplantaten zu verzichten und Patientinnen explizit über das BIA-ALCL-Risiko aufzuklären.
Die Brustimplantate-Hersteller im Detail
Die folgende Übersicht stellt die Hersteller vor, deren Produkte in Deutschland CE-zertifiziert und regulär erhältlich sind. Die Reihenfolge ist alphabetisch und impliziert keine Qualitätsbewertung.
GC Aesthetics (Nagor / Eurosilicone)
GC Aesthetics ist eine europäische Unternehmensgruppe mit Holdingsitz in Irland (Global Consolidated Aesthetics Limited, gegründet 2007/2008), die 2008 die schottische Marke Nagor (gegründet 1979 auf der Isle of Man) und die französische Marke Eurosilicone (gegründet 1988) aus dem Chapter-11-Verfahren der vorherigen Eigentümergesellschaft Medicor übernommen hat. Investoren sind unter anderem Montreux Equity Partners, Oyster Capital, Barry’s Tea Holdings, OrbiMed und Hayfin. Nach Unternehmensangaben hat GC Aesthetics in den vergangenen zehn Jahren mehr als drei Millionen Implantate ausgeliefert und ist in über 70 Ländern über lokale Niederlassungen oder Distributoren vertreten.
Produkte: Runde und anatomische Silikongel-Implantate mit verschiedenen Oberflächenstrukturen unter den Marken Nagor™ und Eurosilicone™. Aktuelle Produktinnovationen sind PERLE™ (mit kürzlich publizierter 10-Jahres-Studie), Luna XT™ (eingeführt 2022), FixNip™ NRI (Brustrekonstruktionslösung, 2021), Healena™ und Puregraft® (2023) sowie YOUTHLY™ (2024, primär China-Launch). Seit 2024 erfolgt schrittweise eine Markentransition aller Eurosilicone- und Nagor-Produkte zur einheitlichen Dachmarke GCA®.
Einordnung: Beide Marken waren vom französischen ANSM-Verbot makrotexturierter Implantate im April 2019 betroffen (BIA-ALCL-Kontext); in Deutschland wurde kein entsprechendes pauschales Verbot ausgesprochen. Die aktuellen Portfolios sind entsprechend angepasst.
Hersteller-Website: gcaesthetics.com
Mentor (Johnson & Johnson MedTech)
Mentor wurde 1969 in den USA gegründet und gehört seit 2009 zu Johnson & Johnson; die Mentor Worldwide LLC mit Sitz in Irvine, Kalifornien ist heute Teil von Johnson & Johnson MedTech. Mentor zählt zu den ältesten großen Brustimplantate-Herstellern und ist seit Jahrzehnten auf dem deutschen Markt präsent.
Produkte: Das aktuelle Portfolio im Bereich Brustimplantate umfasst:
- MemoryGel® – kohäsive Silikongel-Implantate mit glatter oder Siltex®-mikrotexturierter Oberfläche
- MemoryGel® Xtra – mit höher vernetzem Gel für mehr Projektion
- MemoryShape® – anatomisch geformt mit Siltex®-Textur
- MemoryGel BOOST™ – FDA-zugelassen seit 2022 mit erhöhter Projektion und kohäsivem Gel für Augmentation und Reconstruction
- MemoryGel Enhance™ – seit FDA-Zulassung im November 2024 verfügbar; speziell für primäre und Revisions-Reconstruction nach Mastektomie entwickelt; Größenrange 930 cc bis 1.445 cc – damit das größte verfügbare Volumen am Markt; US-Launch im Mai 2025
- SPECTRUM® – mit Kochsalzlösung gefüllte Implantate mit selbstdichtendem Ventil
- Tissue Expander der Linien CPX®4, ARTOURA™ und CONTOUR PROFILE™ für die Zwei-Stufen-Rekonstruktion
Einordnung: Mentor hat eine lange FDA-Historie. Die Athena Study ist die größte multizentrische 10-Jahres-Studie zu Brustimplantaten in der Reconstruction (96 % Patientenzufriedenheit nach drei Jahren). Im Januar 2025 erhielt Mentor das CE-Mark Renewal für MemoryGel® Xtra Round Implants unter dem neuen EU MDR. Das Garantieprogramm heißt MENTOR® Promise Breast Implant Warranty Program und umfasst standardisierte Leistungen bei Hüllenruptur. Siltex®-mikrotexturierte Implantate sind nicht makrotexturiert und waren weder vom Allergan-Biocell-Rückzug noch vom französischen ANSM-Verbot 2019 erfasst; einzelne BIA-ALCL-Klagen gegen Mentor MemoryShape Siltex (etwa eine 2021 in Pennsylvania erhobene Klage) zeigen jedoch, dass auch mikrotexturierte Implantate in der BIA-ALCL-Diskussion nicht außerhalb der Aufmerksamkeit stehen.
Hersteller-Website: breastimplantsbymentor.net/de-DE
Motiva / Establishment Labs
Motiva ist die Produktmarke von Establishment Labs Holdings Inc. (NASDAQ: ESTA), einem börsennotierten Medizintechnik-Unternehmen mit Produktionsstätten in Costa Rica. Gründer und CEO ist Juan José Chacón-Quirós. Establishment Labs begann den kommerziellen Vertrieb von Motiva-Implantaten 2010. Nach Herstellerangaben wurden bis 2024 weltweit rund vier Millionen Motiva-Implantate in über 85 Ländern eingesetzt.
Produkte: Die Hauptlinien sind Motiva® SmoothSilk® Round und Motiva® SmoothSilk® Ergonomix® (ergonomische Form, die sich in Abhängigkeit von der Körperlage verändert); die international weiterentwickelten Ergonomix2®-Implantate sind in den DACH-Märkten verfügbar (nicht aber Bestandteil der US-PMA von 2024). Motiva-Implantate haben die patentierte SmoothSilk®-Oberfläche, eine BluSeal®-Barriereschicht (optisch blau schimmernd zur Rupturerkennung) und optional einen RFID-Chip (Q Inside Safety Technology™) zur kontaktlosen Auslesung der Implantatdaten.
Einordnung: Am 27. September 2024 erhielt Motiva die FDA-Premarket-Approval (PMA P230005) für SmoothSilk® Round und SmoothSilk® Ergonomix® für primäre und Revisions-Augmentation (nicht für Reconstruction). Laut FDA basiert die Zulassung auf einer offenen prospektiven Studie mit 560 Patientinnen an 32 US-Studienzentren mit Follow-up-Daten bis zu drei Jahren. Establishment Labs ist verpflichtet, die Premarket-Kohorten über zehn Jahre weiter zu verfolgen und zusätzlich eine neue Postmarket-Studie mit 2.400 Patientinnen über zehn Jahre durchzuführen. Motiva ist laut Establishment Labs und FDA-Unterlagen das erste Brustimplantat, das seit 2013 eine neue PMA-Zulassung erhalten hat. Am 29. Dezember 2025 hat Establishment Labs zusätzlich die FDA-Zulassung von Motiva® für primäre und Revisions-Reconstruction beantragt; eine Entscheidung dazu ist aktuell offen. Eines der an der Zulassungsstudie beteiligten Studienzentren war nach eigenen Angaben die Düsseldorfer Klinik Plastmed.
Hersteller-Website: motivaimplants.com
POLYTECH Health & Aesthetics
POLYTECH Health & Aesthetics mit Sitz in Dieburg (Hessen) ist nach eigenen Angaben der einzige deutsche Hersteller von Brustimplantaten. Das Unternehmen wurde 1986 gegründet und stellt Silikonimplantate seit 1992 her; 2008 wurde die gesamte Produktion am Standort Dieburg konzentriert und das Unternehmen in POLYTECH Health & Aesthetics umbenannt. Nach Unternehmensangaben ist POLYTECH in über 90 Ländern aktiv (frühere Quellen sprechen von über 75 bzw. 80 Ländern; die Angaben variieren zwischen Subseiten). 1995 erhielt POLYTECH nach eigenen Angaben als erster europäischer Brustimplantate-Hersteller die CE-Kennzeichnung – drei Jahre vor der EU-Pflicht. 2019 wurde nach Pressemitteilungen ein Jahresumsatz von rund 50 Millionen Euro erzielt.
Produkte: POLYTECH bietet nach Herstellerangaben mehr als 2.000 Implantat-Varianten in drei Hauptserien:
- SublimeLine® mit über 500 bis 700 Variationen, gegliedert in die Modelle Même® (rund), Replicon® (anatomisch klassisch), Opticon® und Opticon® Plus (anatomisch verkürzt) sowie Optimam® (anatomisch)
- B-Lite®-Leichtimplantate, die Silikongel mit eingebetteten Mikrosphären kombinieren und nach Herstellerangaben bis zu 30 Prozent leichter sind als herkömmliche Silikonimplantate
- Diagon\Gel® 4Two (nur mit anatomischem Profil), die zwei verschiedene Gele kombinieren: weicheres EasyFit Gel™ in der Rückseite und festeres Shapar Gel™ im vorderen Teil zur Stabilisierung der Projektion
Verfügbare Oberflächen sind:
- POLYsmoooth® (glatt, mit drei „o“ geschrieben)
- POLYtxt® (mikrotexturiert, ältere Generation)
- MESMO®sensitive (fein-mikrotexturiert, neuere Generation)
- Microthane® (Polyurethan-Beschichtung – nach Herstellerangaben in Europa exklusiv von POLYTECH verwendet)
Ergänzend bietet POLYTECH den LipoGrafter® für Lipotransfer und führt mit der POLYTECHConnect Academy ein eigenes Weiterbildungsprogramm für Chirurginnen und Chirurgen.
Einordnung: POLYTECH ist in Deutschland traditionell stark verbreitet und bei vielen etablierten Plastischen Chirurgen eine bevorzugte Wahl; belastbare Marktanteilszahlen werden nicht veröffentlicht. POLYTECH war vom französischen ANSM-Verbot makrotexturierter Implantate im April 2019 betroffen – in Deutschland hat das BfArM kein entsprechendes Verbot ausgesprochen. Das Garantieprogramm IMPLANTS OF EXCELLENCE (I.O.E.) sieht je nach Oberfläche unterschiedliche Garantielaufzeiten vor: bis zu zehn Jahre für POLYtxt® und MESMO®sensitive, bis zu 15 Jahre einschließlich Rotation und Dislokation für Microthane®, in bestimmten Fällen lebenslange Garantie für Microthane®. In einer öffentlichen Mitteilung auf der Branchenplattform awogyn.de informierte POLYTECH, dass eines der B-Lite®-CE-Zertifikate vorübergehend ausgesetzt wurde, nachdem auf der Oberfläche einiger Implantate Silikon-Gel-Tröpfchen festgestellt worden waren; POLYTECH hatte die Auslieferung zuvor freiwillig gestoppt.
Hersteller-Website: polytech-health-aesthetics.com
Sebbin (Laboratoires Sebbin)
Sebbin ist ein französisches Unternehmen mit Produktionsstandort im Val d’Oise bei Paris und gehört zur Unternehmensgruppe SYMATESE. Das Unternehmen produziert seit über 35 Jahren Brustimplantate; nach Herstellerangaben werden alle Implantate zu 100 Prozent in Handarbeit in Frankreich gefertigt.
Produkte: Das aktuelle Portfolio umfasst sieben Produktfamilien runder Brustimplantate sowie anatomische Optionen. Die wichtigsten Linien sind:
- Purity – glatte runde Brustimplantate, gefüllt mit Naturgel 1 (kohäsiv, weicher) oder Naturgel 2 (hochkohäsiv, fester), in zwei Projektionen (moderat, hoch)
- Sublimity – semi-glatte runde Brustimplantate, gefüllt mit Naturgel 1 oder 2, in drei Projektionen
- Volupty – mikrotexturierte runde Brustimplantate, gefüllt mit Naturgel 1 oder 2
- Sensity – makrotexturierte anatomische Brustimplantate, gefüllt mit Naturgel 3 (sehr hochkohäsiv)
- Integrity – nano-texturierte runde Brustimplantate (NanoSkin™ Concept) mit IntegrityGel/EverlastGel
Einordnung: Sebbin war ebenfalls vom französischen ANSM-Verbot 2019 betroffen und hat das Produktportfolio entsprechend angepasst. In Deutschland sind Sebbin-Implantate über CE-Zertifizierung regulär vertrieben. Eine FDA-Zulassung besteht nicht. Sebbin verfolgt nach eigenen Angaben seit über zehn Jahren eine transparente Herstellungspolitik und öffnet die Produktion in Frankreich für Besucher und Fachpresse.
Hersteller-Website: sebbin.com
Silimed Europe
Silimed ist ein brasilianischer Hersteller, der seit 1978 Silikonimplantate produziert und international vertrieben wird. Nach Unternehmensangaben ist Silimed seit über 45 Jahren am Markt und in mehr als 40 Ländern aktiv.
Produkte: Das aktuelle Portfolio umfasst zwei Hauptlinien:
- BioDesign Line – Implantate mit exklusivem Designkonzept, das Implantatform an unterschiedliche Körpertypen anpasst; fünf Profile mit bis zu vier Projektionen je Basisgröße; einschließlich des in Europa exklusiven konischen Implantats Advance
- Standard Line – klassische runde Implantate, gefüllt mit HSC- oder HSC+-Hochleistungs-Silikongel
Verfügbare Oberflächen sind:
- Pure Polyurethane (Polyurethanschaum-Beschichtung; Silimed gehört zu den ältesten Polyurethan-Anbietern)
- True Texture (proprietäres Texturierungsverfahren mit offener Pore, ohne Negativabdruck oder Salz/Zucker als Hilfsmittel)
- Soft Plus (glatt mit niedriger Rauheit von ca. 5 µm)
- klassisch glatt
Einordnung: Silimed hatte 2015 eine vorübergehende Aussetzung der CE-Zertifizierung (durch die britische MHRA wegen festgestellter Partikel auf Implantatoberflächen). Nach Beseitigung der Beanstandungen und dem Bau eines neuen Werks erfolgte die offizielle Rückkehr nach Europa 2021. Aktuelle Produkte sind CE-zertifiziert; alle Implantate erhalten zudem eine eingravierte Seriennummer (Silimed war nach eigenen Angaben weltweit das erste Unternehmen mit dieser Praxis). Die Polyurethan-Linie konkurriert funktional mit POLYTECHs Microthane®-Oberfläche.
Hersteller-Website: eu.silimed.com
Natrelle / Allergan Aesthetics (AbbVie)
Natrelle ist die Brustimplantate-Marke von Allergan Aesthetics, einer Tochter des Pharmakonzerns AbbVie. Die ursprüngliche Allergan-Brustimplantate-Sparte war bis 2018/2019 Weltmarktführer im Silikongel-Segment; der Biocell-Rückzug in Europa (Dezember 2018) und der weltweite Rückruf (Juli 2019) haben die Marke nachhaltig umgestaltet. Allergan wurde 2020 von AbbVie übernommen.
Produkte: Die aktuelle Natrelle® Collection umfasst ausschließlich glatte und mikrotexturierte Silikongel-Implantate; makrotexturierte Biocell-Varianten werden seit 2018/2019 nicht mehr vertrieben. Hauptlinien sind:
- Natrelle® INSPIRA® Collection – glatte runde Silikongel-Implantate in fünf Profilen und drei verschiedenen Gel-Kohäsivitäten (Responsive – weichstes Gel, SoftTouch – mittleres Gel, Cohesive bzw. TruForm® 3 – festestes Gel mit Form-Stabilität)
- Natrelle® 410 – anatomisch geformte Implantate
- klassische runde Gel-Implantate und Saline-Implantate
- Natrelle® 133S Smooth Tissue Expanders für die Zwei-Stufen-Rekonstruktion
Die patentierte INTRASHIEL™ Shell Technology soll die Geldiffusion durch die Implantathülle minimieren (< 1 % Gel-Diffusionsrate). Das Garantieprogramm heißt ConfidencePlus® und umfasst unter bestimmten Voraussetzungen eine BIA-ALCL-Kostenübernahme von bis zu 7.500 USD pro Patientin sowie kostenlosen Implantat-Ersatz.
Einordnung: Natrelle ist international weiterhin als Brustimplantatmarke präsent und wird insbesondere im US-Markt stark beworben (laut Herstellerangaben „#1 selected breast implant by leading U.S. physicians“). Für den deutschen Markt sind belastbare aktuelle Informationen zur vertriebenen Produktpalette uneinheitlich; interessierte Kliniken sollten direkt bei Allergan Aesthetics Deutschland nachfragen.
Hersteller-Website: allerganaesthetics.com / natrelle.com
Historische Einordnung: Der Allergan-Biocell-Rückzug 2018/2019
Für das Verständnis des heutigen Marktes ist die Allergan-Biocell-Historie relevant. Das BfArM hat in einer Sicherheitsinformation vom Dezember 2018 (Referenznummer 15914/18) bestätigt, dass die Benannte Stelle die CE-Zertifikate für texturierte Allergan-Brustimplantate und -Gewebeexpander (Biocell und Microcell) mit Ablauf 16. Dezember 2018 nicht verlängert hatte. Allergan setzte daraufhin den Verkauf texturierter Implantate in Europa aus; der Rückruf aller Lagerbestände folgte. Im Juli 2019 weitete Allergan den Rückruf weltweit aus, nachdem die FDA auf Basis der BIA-ALCL-Datenlage einen entsprechenden Schritt gefordert hatte.
Die FDA kommunizierte, dass die BIA-ALCL-Inzidenz bei Allergan-Biocell-Implantaten etwa sechsmal höher lag als bei texturierten Implantaten anderer Hersteller. Bereits implantierte Allergan-Biocell-Produkte wurden nach internationaler Empfehlung nicht prophylaktisch entfernt; eine Explantation wurde nur bei Symptomen oder auf individuellen Patientinnenwunsch empfohlen.
Der Biocell-Rückzug hat das deutsche Marktumfeld nachhaltig verändert: Kliniken und Praxen, die auf Biocell-texturierte Implantate gesetzt hatten, mussten auf andere Hersteller oder Oberflächentypen ausweichen. Zudem hat der Vorgang die Diskussion um glatte versus (mikro-)texturierte Oberflächen erneut intensiviert.
Oberflächenstrukturen im Vergleich: glatt, mikrotexturiert, Polyurethan
Die Oberfläche eines Brustimplantats ist klinisch einer der wichtigsten Differenzierungsfaktoren – sowohl hinsichtlich Kapselfibrose-Risiko als auch im Kontext der BIA-ALCL-Diskussion.
Glatte Oberflächen (smooth) haben nach Literaturlage ein tendenziell höheres Risiko für Implantat-Rotation und -Dislokation, aber ein geringeres Risiko für BIA-ALCL als hochtexturierte Oberflächen. Hersteller wie Motiva (SmoothSilk®), Mentor (glatte MemoryGel®-Varianten), Natrelle (INSPIRA®-Collection) und POLYTECH (POLYsmoooth®) positionieren sich stark in diesem Segment.
Mikrotexturierte Oberflächen (mit Texturhöhen typischerweise unter 50 Mikrometer) gelten als Kompromiss zwischen Fixierung und Risikoprofil. Beispiele sind Mentor Siltex®, POLYTECH POLYtxt® und MESMO®sensitive, Sebbin Volupty (NanoSkin™) sowie die SmoothSilk®-Oberfläche von Motiva (vom Hersteller als „fortschrittlich glatt“ mit einer Texturhöhe im einstelligen Mikrometerbereich vermarktet).
Hochtexturierte (makrotexturierte) Oberflächen – wie die frühere Allergan Biocell-Textur – sind in Deutschland regulatorisch nicht pauschal verboten, werden aber seit dem BIA-ALCL-Diskurs zunehmend kritisch bewertet und sind bei den derzeit führenden Herstellern kaum noch Bestandteil aktueller Produktlinien. Ausnahmen bilden einzelne Linien wie Sebbin Sensity oder Silimed True Texture.
Polyurethan-beschichtete Oberflächen (Microthane® bei POLYTECH, Pure Polyurethane bei Silimed) stehen für ein alternatives Konzept: Die schaumartige Polyurethan-Schicht verwächst mit dem Gewebe und reduziert nach Herstellerangaben Rotation und Kapselfibrose-Risiko. Die langfristige klinische Datenlage zu Polyurethan-Implantaten ist umfangreich; eine höhere BIA-ALCL-Inzidenz im Vergleich zu glatten Implantaten wird diskutiert, die Evidenz ist nicht eindeutig.
Entscheidungsmatrix: Welcher Hersteller für welchen Einsatzzweck?
Die Wahl des Brustimplantate-Herstellers ist individuell und hängt von Patientinnenanatomie, chirurgischer Erfahrung und klinischen Präferenzen ab. Die folgende Matrix ist eine orientierende Zusammenfassung, keine klinische Empfehlung.
| Anforderung | Infrage kommende Hersteller |
|---|---|
| Deutscher Hersteller, Produktion in DE | POLYTECH |
| FDA-zugelassene Implantate (aktuell, neues Portfolio) | Motiva, Mentor, Natrelle |
| Leichtimplantate | POLYTECH B-Lite® |
| Polyurethan-Oberfläche | POLYTECH (Microthane®), Silimed (Pure Polyurethane) |
| Ergonomische / Lage-adaptive Form | Motiva Ergonomix® / Ergonomix2® |
| Elektronische Seriennummer / RFID | Motiva (Q Inside Safety Technology™) |
| Reconstruction nach Mastektomie mit großen Volumina (über 800 cc) | Mentor MemoryGel Enhance™ (930-1.445 cc) |
| Konische Implantatform | Silimed Advance (Europa-exklusiv) |
| Langjährige klinische Studienlage | Mentor (Athena-Studie), POLYTECH, GC Aesthetics (Eurosilicone-10-Jahres-Studie), Motiva |
| Hochkohäsives („gummy bear“) Silikongel | Mentor MemoryGel® Xtra, Motiva Ergonomix®, Natrelle Cohesive (TruForm® 3) |
| Erweiterte Garantie inkl. BIA-ALCL-Kostenbeteiligung | POLYTECH I.O.E., Mentor Promise, Natrelle ConfidencePlus®, Motiva JOY™ |
Praktische Hinweise für Kliniken und Praxen
Für Gesundheitseinrichtungen, die Brustimplantate beschaffen und implantieren, ergeben sich aus dem aktuellen regulatorischen Rahmen einige Pflichten, die über die reine Herstellerwahl hinausgehen.
IRegG-Compliance sicherstellen. Jede Einrichtung, die Brustimplantate implantiert, explantiert oder wechselt, muss sich einmalig beim IRD registrieren. Die Registrierung erfolgt über die Telematikinfrastruktur (TI) und setzt einen Praxisausweis (SMC-B) sowie einen elektronischen Heilberufsausweis (eHBA) voraus – auch für reine Privatpraxen. Eine technische Integration der Meldeprozesse in die eingesetzte Praxissoftware für ästhetische Medizin erleichtert die Dokumentation erheblich. Zur Überbrückung steht eine vom IRD bereitgestellte Webanwendung (IRMA) innerhalb der Telematikinfrastruktur unter rst.ir-d.de/irma zur Verfügung; diese wird nach BMG-Ankündigung am 31. Dezember 2026 abgeschaltet.
Produktregistrierung in der IRD-Datenbank prüfen. Eine ordnungsgemäße Meldung im IRD-Kontext setzt voraus, dass das verwendete Implantat in der IRD-Produktdatenbank registriert ist. Hersteller sind dafür verantwortlich, ihre Produkte zu pflegen – eine Prüfung vor Beschaffung ist dennoch empfehlenswert, insbesondere bei Produkten kleinerer Hersteller.
Patientinnen-Aufklärung um implantatspezifische Aspekte erweitern. Die BfArM-Empfehlung zur verstärkten Aufklärung über BIA-ALCL und die zeitlich begrenzte Haltbarkeit von Brustimplantaten (mit daraus resultierender Notwendigkeit von Re-Operationen) ist unverändert relevant. Hersteller-Garantieprogramme (POLYTECH IMPLANTS OF EXCELLENCE, Mentor Promise, Motiva JOY™, Natrelle ConfidencePlus®) sollten in die Aufklärung einbezogen werden.
Post-Market Surveillance nutzen. Die MDR verpflichtet Hersteller zu systematischer Beobachtung ihrer Produkte im Markt. Kliniken, die Auffälligkeiten bemerken (z. B. gehäufte Rupturen, Serombildung, Verdacht auf BIA-ALCL), sollten diese über die zuständigen Wege (BfArM und/oder Landesbehörde) melden – idealerweise zusätzlich zur herstellerinternen Meldung. Für die Meldung von BIA-ALCL-Fällen stellt das BfArM einen ergänzenden Meldebogen zur Verfügung.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Welche Brustimplantate-Hersteller sind in Deutschland zugelassen? In Deutschland sind aktuell mehrere Hersteller mit CE-zertifizierten Brustimplantaten vertreten: POLYTECH (Deutschland), Motiva/Establishment Labs (Costa Rica), Mentor (Johnson & Johnson MedTech, USA), Sebbin (Frankreich, SYMATESE-Gruppe), GC Aesthetics mit den Marken Nagor und Eurosilicone, Silimed (Brasilien, über europäischen Vertrieb) sowie Natrelle von Allergan Aesthetics/AbbVie. Die CE-Kennzeichnung ist in der EU Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse III.
Gibt es deutsche Brustimplantate-Hersteller? POLYTECH Health & Aesthetics mit Sitz in Dieburg (Hessen) ist nach eigenen Angaben der einzige deutsche Hersteller von Brustimplantaten. Die Produktion findet vollständig in Deutschland statt. Der Hersteller ist seit 1992 mit Silikonimplantaten am Markt, hat 1995 als erster europäischer Hersteller die CE-Kennzeichnung für Brustimplantate erhalten und ist nach eigenen Angaben in über 90 Ländern vertreten.
Welche Brustimplantate haben eine FDA-Zulassung? Aktuell sind in den USA insbesondere die Brustimplantate von Mentor (MemoryGel®, MemoryGel® Xtra, MemoryShape®, MemoryGel BOOST™ und seit November 2024 auch MemoryGel Enhance™ für Reconstruction), Motiva (SmoothSilk® Round und Ergonomix® – FDA-Zulassung seit 27. September 2024 für Augmentation; Reconstruction-Antrag im Dezember 2025 eingereicht) sowie Natrelle (Allergan Aesthetics/AbbVie) FDA-zugelassen. Die FDA-Zulassung ist für den europäischen Markt nicht erforderlich, wird aber von Herstellern und Kliniken häufig als zusätzliches Qualitätsmerkmal kommuniziert. POLYTECH, Sebbin, GC Aesthetics und Silimed verfügen über keine FDA-Zulassung, sind aber CE-zertifiziert.
Was war der Allergan-Rückruf und welche Hersteller sind heute betroffen? Im Dezember 2018 wurde die CE-Zertifizierung für texturierte Allergan-Brustimplantate (Biocell und Microcell) nicht verlängert; Allergan stellte den Verkauf texturierter Implantate in Europa ein. Im Juli 2019 folgte der weltweite Rückruf auf Aufforderung der FDA, nachdem die BIA-ALCL-Inzidenz bei Allergan-Biocell-Implantaten nach Behördenangaben etwa sechsmal höher lag als bei texturierten Implantaten anderer Hersteller. Allergan wurde 2020 von AbbVie übernommen und firmiert heute als Allergan Aesthetics; Natrelle-Produkte werden ohne Biocell-Textur weiter vertrieben. Bereits implantierte Allergan-Biocell-Produkte werden nach internationaler Empfehlung nicht prophylaktisch entfernt – eine Explantation erfolgt nur bei Symptomen oder auf individuellen Wunsch.
Welche Brustimplantate-Oberflächen gibt es und wie unterscheiden sie sich? Es werden im Wesentlichen vier Oberflächen-Kategorien unterschieden: glatte Oberflächen (z. B. Motiva SmoothSilk®, glatte Mentor- und Natrelle-Varianten, POLYTECH POLYsmoooth®), mikrotexturierte Oberflächen (z. B. Mentor Siltex®, POLYTECH MESMO®sensitive und POLYtxt®, Sebbin Volupty), makrotexturierte Oberflächen (seit dem BIA-ALCL-Diskurs bei den führenden Herstellern kaum noch Bestandteil aktueller Produktlinien; Ausnahmen wie Sebbin Sensity oder Silimed True Texture existieren) sowie Polyurethan-beschichtete Oberflächen (POLYTECH Microthane®, Silimed Pure Polyurethane). Die Wahl der Oberfläche wird individuell getroffen und hängt von Anatomie, Risikoprofil und chirurgischer Erfahrung ab.
Sind Polyurethan-beschichtete Implantate sicher? POLYTECH (Microthane®) und Silimed (Pure Polyurethane) bieten Polyurethan-beschichtete Brustimplantate an. Nach Herstellerangaben reduziert die Polyurethan-Schicht das Risiko für Rotation und Kapselfibrose. Polyurethan-Implantate werden seit mehreren Jahrzehnten klinisch eingesetzt; die Evidenzlage zur Langzeitsicherheit ist umfangreich, aber nicht frei von Diskussionen. Insbesondere im BIA-ALCL-Kontext werden Polyurethan-Implantate international unterschiedlich bewertet; einzelne Fachgesellschaften wie die DGPRÄC empfehlen, nach Möglichkeit auf den Einsatz von texturierten und Polyurethan-beschichteten Silikonimplantaten zu verzichten. Verbindliche Aussagen zur individuellen Risiko-Nutzen-Abwägung sollten im Arzt-Patientinnen-Gespräch auf Basis aktueller Literatur erfolgen.
Muss jeder Brustimplantat-Eingriff an das Implantateregister Deutschland gemeldet werden? Ja. Seit dem 1. Juli 2024 besteht für alle Gesundheitseinrichtungen (einschließlich Privatpraxen) die Meldepflicht an das Implantateregister Deutschland (IRD). Meldepflichtig sind Implantationen, Revisionen, Wechsel und Explantationen. Die Meldung erfolgt elektronisch über die Telematikinfrastruktur und muss innerhalb von sechs Monaten nach Entlassung erfolgen. Ohne gültige Meldebestätigung kann gemäß § 35 IRegG der Vergütungsanspruch um bis zu 100 Euro pro nicht gemeldeter Maßnahme gemindert werden; die Sanktionierung greift für Brustimplantate seit dem 1. Januar 2025. Ein Widerspruchsrecht der Patientinnen besteht nicht (§ 26 IRegG).
Was ist BIA-ALCL und wie hoch ist das Risiko? BIA-ALCL (Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom) ist eine seltene Form des T-Zell-Lymphoms, die in der Gewebekapsel um Brustimplantate auftreten kann. Bei einer in der wissenschaftlichen Literatur geschätzten Anzahl von weltweit etwa 35 Millionen verkauften Brustimplantaten ist die Anzahl der bekannten BIA-ALCL-Fälle durch internationale Behörden auf weltweit ca. 800 beziffert. Dem BfArM liegen aktuell 15 gemeldete Fälle aus Deutschland vor. Häufigkeitsschätzungen in der Literatur reichen von 1 zu 700 bis 1 zu 1 Million. Die deutliche Mehrheit der bekannten Fälle wurde bei Patientinnen mit texturierten Implantaten beobachtet. Symptome sind insbesondere Spätserome (Flüssigkeitsansammlung im Implantatbett frühestens ein Jahr nach Implantation) und Knotenbildung an der Gewebekapsel. Bei rechtzeitiger Diagnose ist die Prognose nach internationaler Datenlage gut.
Wie lange halten Brustimplantate? Brustimplantate sind nach übereinstimmender Einschätzung von BfArM, FDA und Fachgesellschaften keine Lebenszeit-Implantate. Die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen steigt mit der Liegedauer; Re-Operationen können erforderlich werden. Eine pauschale „Haltbarkeitsangabe“ gibt es nicht, da sie von Implantattyp, individuellem Gewebe, OP-Technik und vielen weiteren Faktoren abhängt. Hersteller-Garantieprogramme bieten je nach Oberfläche und Modell unterschiedliche Laufzeiten – bei POLYTECH IMPLANTS OF EXCELLENCE etwa zehn Jahre für POLYtxt® und MESMO®sensitive, bis 15 Jahre einschließlich Rotation für Microthane® bzw. lebenslang in bestimmten Fällen.
Fazit: Ein konsolidiertes, aber dynamisches Marktumfeld
Der deutsche Markt für Brustimplantate hat sich nach den regulatorischen Verwerfungen der Jahre 2018 bis 2020 konsolidiert. Mit POLYTECH existiert ein starker deutscher Hersteller; mit Mentor ein etablierter US-Konzern mit langer FDA-Historie; mit Motiva ein schnell wachsender Anbieter, der durch die FDA-Zulassung im Herbst 2024 international an Sichtbarkeit gewonnen hat. Sebbin, GC Aesthetics, Silimed und Natrelle bedienen spezifische Segmente. Die FDA-Zulassung ist für den EU-Markt nicht erforderlich, wird aber zunehmend als Qualitätssignal kommuniziert.
Für Fachärzte und Kliniken ist die Herstellerwahl heute stärker in den regulatorischen Rahmen eingebettet als früher: Die IRD-Meldepflicht, die strengeren MDR-Anforderungen an klinische Evidenz und die fortlaufende Post-Market Surveillance verändern die Beschaffungslogik. Für Patientinnen rückt zunehmend die Frage in den Fokus, welches Implantat aus Sicht der eigenen Anatomie, des gewünschten Ergebnisses und des Risikoprofils geeignet ist – und weniger, welcher Markenname auf der Verpackung steht.
Quellen und weiterführende Informationen
BfArM: Texturierte Brustimplantate der Fa. Allergan – Sicherheitsinformation vom 21. Dezember 2018, Referenznummer 15914/18 – bfarm.de BfArM: Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL), fortlaufend aktualisiert – bfarm.de BfArM: Brustimplantate aus Silikon: Allgemeine Hinweise und Risiken – bfarm.de BfArM: Behörden und Ethik-Kommissionen (Bundesoberbehörden, Landesbehörden, Benannte Stellen) – bfarm.de Bundesministerium für Gesundheit: Implantateregister Deutschland – bundesgesundheitsministerium.de Implantateregistergesetz (IRegG, in Kraft seit 1. Januar 2020); Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV, in Kraft seit 1. Oktober 2021); Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV, in Kraft seit 20. Dezember 2023) – gesetze-im-internet.de KBV-Praxisnachrichten: Implantateregister Deutschland, neue GOP und Kostenpauschale, 1. Juli 2024; Ausweitung auf Endoprothesen, Januar 2025 – kbv.de EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), Verordnung (EU) 2017/745 FDA Roundup vom 27. September 2024 zur Motiva-PMA-Zulassung; Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED), PMA P230005 – fda.gov; accessdata.fda.gov FDA-Zulassung Mentor MemoryGel Enhance™ vom November 2024; US-Launch Mai 2025 – jnjmedtech.com Glicksman C., Wolfe A., McGuire P. et al.: The Study of the Safety and Effectiveness of Motiva SmoothSilk Silicone Gel-Filled Breast Implants – Three-Year Clinical Data. Aesthetic Surgery Journal, 2024 Alderman A., Caplin D., Hammond DC. et al.: Clinical Results of Mentor MemoryGel Xtra Breast Implants From the GLOW Clinical Trial. Aesthetic Surgery Journal 43(12):NP1021-NP1032, 2023 Hersteller-Websites: polytech-health-aesthetics.com, motivaimplants.com, breastimplantsbymentor.net, sebbin.com, gcaesthetics.com, eu.silimed.com, allerganaesthetics.com, natrelle.com Establishment Labs: Pressemitteilungen zur FDA-Zulassung, 26. September 2024; Reconstruction-Antrag, 29. Dezember 2025 – investors.establishmentlabs.com Deutsche Gesellschaft für Plastische und Ästhetische Chirurgie (DGPRÄC) – dgpraec.de Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG): Pressemitteilung zum weltweiten Allergan-Rückruf, Juli 2019 – dggg.de DGÄPC: BIA-ALCL – Informationen, fortlaufend aktualisiert – dgaepc.de AWOgyn: Aktuelle Nachrichten zu Brustimplantaten, BIA-ALCL und IRegG – awogyn.de Deutsches Krebsforschungszentrum (Krebsinformationsdienst): Rückruf von Brustimplantaten – krebsinformationsdienst.de
Hinweis zur Aktualität und Mitwirkung
Diese Marktübersicht wurde nach bestem Wissen und Gewissen auf Basis öffentlich zugänglicher Hersteller-Informationen, Pressemitteilungen, regulatorischer Quellen (BfArM, FDA, ANSM, BMG, KBV) und Fachliteratur recherchiert. Trotz sorgfältiger Prüfung können einzelne Angaben überholt sein, weil sich Eigentümerstrukturen, Produktportfolios, CE-Zertifizierungen und Zulassungsstatus kurzfristig ändern. Wenn Sie eine Korrektur, Ergänzung oder einen Hinweis zu einem Hersteller, einer Produktlinie oder einer regulatorischen Angabe haben, freuen wir uns über eine Nachricht über das Kontaktformular. Wir aktualisieren den Beitrag regelmäßig.
Dieser Marktüberblick dient der fachlichen Information und stellt keine Kaufempfehlung dar. Die Angaben zu Herstellern, Produktlinien und regulatorischen Rahmenbedingungen basieren auf öffentlich verfügbaren Informationen der genannten Unternehmen und Behörden (Stand: April 2026) und können sich ändern. Der Beitrag ersetzt keine individuelle medizinische, rechtliche oder regulatorische Beratung. Patientinnen sollten alle Entscheidungen zur Implantatwahl, einschließlich Risiko-Nutzen-Abwägung, ausschließlich im persönlichen Gespräch mit einem qualifizierten Facharzt für Plastische und Ästhetische Chirurgie treffen.