Mit 69 histologisch bestätigten BIA-ALCL-Fällen in Deutschland (Stand 24.06.2025), dem seit 1. Juli 2024 laufenden Regelbetrieb des Implantateregisters Deutschland und der seit 2025 greifenden Vergütungsminderung bei Meldungsverstößen ist die Brustchirurgie heute in einem dichten Regelungsnetz unterwegs. Parallel dazu wird eine zweite, noch wenig beachtete Tumorentität in den Fachgesellschaften diskutiert – das BIA-SCC. Dieser Fachbeitrag ordnet ein, was Operateure 2026 bei Aufklärung, Dokumentation, Nachsorge und Meldung tatsächlich beachten müssen.
Auf einen Blick: Regulatorischer Rahmen Brustimplantate
| Regelung | Details |
|---|---|
| Implantateregister Deutschland (IRD) | Regelbetrieb für Brustimplantate seit 1. Juli 2024 |
| Rechtsgrundlage | Implantateregistergesetz (IRegG), Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV) |
| Meldefrist | Innerhalb von sechs Monaten nach Entlassung der Patientin |
| Sanktion bei fehlender Meldung | Vergütungsminderung 100 Euro pro implantatbezogener Maßnahme (seit 1.1.2025) |
| EBM-Abrechnung der Meldung | GOP 01965, GOP 01966, Kostenpauschale 40162 |
| IRMA-Abschaltung | 31. Dezember 2026 – danach Meldung nur noch über Primärsysteme/Praxissoftware |
| BIA-ALCL-Meldepflicht | Zusätzlich zur IRD-Meldung: MPSV-Meldung mit BfArM/DGPRÄC-Meldebogen |
| BIA-ALCL-Fälle Deutschland | 69 histologisch bestätigte Fälle (BfArM, Stand 24.06.2025) |
| BIA-SCC | Sehr seltene Tumorentität; in Deutschland bisher kein gemeldeter Fall (DGPRÄC, Stand 10.04.2024) |
| Evidenzlage | SCHEER 2021: moderate Evidenz für Kausalzusammenhang texturierte Implantate ↔ BIA-ALCL |
BIA-ALCL: Aktueller Kenntnisstand
Das Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphom (BIA-ALCL) ist ein seltenes T-Zell-Lymphom mit der Markerkombination CD30+ und ALK-negativ. Es entsteht nicht im Brustgewebe selbst, sondern in unmittelbarer Umgebung des Implantats – typischerweise in der fibrösen Kapsel oder als spätes Serom. Der mittlere Zeitraum bis zur Manifestation liegt bei rund zehn Jahren nach Implantation, mit einer Spanne von wenigen Jahren bis über 20 Jahre.
Das SCHEER-Expertengremium der Europäischen Kommission kam 2021 zu dem Schluss, dass eine moderate Evidenz für einen Kausalzusammenhang zwischen texturierten Brustimplantaten und dem Auftreten von BIA-ALCL besteht – insbesondere bei Oberflächen mit mittlerer bis hoher Rauigkeit. Die pathophysiologischen Mechanismen sind nicht abschließend geklärt. Diskutiert werden chronische Entzündungen durch bakterielle Kontamination, Partikelabrieb der Implantatoberfläche oder friktionsbedingte Entzündungsreaktionen.
Die Fallzahlen in Deutschland steigen kontinuierlich. Während das BfArM im April 2021 noch 35 gemeldete Fälle registrierte, lagen bis Juni 2024 bereits 57 histologisch bestätigte Fälle vor, bis Dezember 2024 66 und zum aktuellen Stand Juni 2025 69 bestätigte Fälle. Zusätzlich bestehen mehrere Verdachtsfälle ohne vollständige histologische Sicherung. Eine belastbare Inzidenzangabe für Deutschland liegt nicht vor – internationale Risikoeinschätzungen variieren je nach Implantattyp, Oberflächentextur und Datenbasis erheblich.
Bei frühzeitiger Diagnose ist die Prognose günstig. Die vollständige chirurgische Resektion des Implantats einschließlich En-bloc-Kapsulektomie ist in den meisten Fällen kurativ; Chemotherapie oder Strahlentherapie bleiben fortgeschrittenen Stadien vorbehalten.
BIA-SCC: Die zweite, weniger bekannte Tumorentität
Seit 2022 wird eine weitere implantat-assoziierte Tumorentität verstärkt diskutiert: das Brustimplantat-assoziierte Plattenepithelkarzinom (BIA-SCC). Die American Society of Plastic Surgeons hat im September 2022 erstmals ein offizielles Statement herausgegeben; die DGPRÄC hat die Empfehlungen ins Deutsche übersetzt und für den deutschen Versorgungskontext kommentiert.
Anders als das BIA-ALCL handelt es sich beim BIA-SCC um einen epithelialen Tumor, der aus der Kapsel um das Brustimplantat hervorgeht. Charakteristisch ist ein potenziell aggressives Wachstumsverhalten mit Infiltration benachbarter Strukturen wie Muskulatur und Knochen. Die Datenlage ist deutlich dünner als beim BIA-ALCL – in Deutschland ist laut DGPRÄC bisher kein Fall gemeldet (Stand 10.04.2024). Weltweit existieren bislang nur einzelne publizierte Fallberichte.
Die chirurgische Empfehlung bei Verdacht ist die onkologische En-bloc-Resektion der Kapsel-Implantat-Einheit einschließlich des Tumors. Die ASPS empfiehlt, auffällige Kapselveränderungen histologisch aufarbeiten zu lassen und Verdachtsfälle systematisch zu melden.
Ob BIA-SCC bereits in jedem Standard-Aufklärungsgespräch explizit erwähnt werden sollte, dürfte von Implantattyp, Risikokommunikation und hausinternem Aufklärungsstandard abhängen. Fachlich spricht jedoch einiges dafür, die Entität zumindest in aktualisierten Aufklärungsunterlagen zu berücksichtigen.
Aufklärung: Was heute regelhaft thematisiert werden sollte
Für die Aufklärungspraxis bedeutet die gewachsene Evidenz zu implantat-assoziierten Tumorentitäten, dass BIA-ALCL heute regelhaft thematisiert und dokumentiert werden sollte. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass Ärztinnen und Ärzte das potenzielle BIA-ALCL-Risiko mit allen Patientinnen besprechen sollen, die eine Neuimplantation erwägen oder sich zur Kontrolle vorstellen.
In der Praxis sollten folgende Punkte dokumentiert abgedeckt sein:
Risikokommunikation BIA-ALCL: Die Patientin wird über ein statistisch seltenes, aber nicht vollständig auszuschließendes Erkrankungsrisiko informiert – mit Hinweis darauf, dass das Risiko nach aktueller Studienlage bei texturierten Implantaten höher liegt als bei glatten und dass typische Symptome (spätes Serom, Schwellung, Asymmetrie, Knotenbildung) frühestens etwa ein Jahr nach der Operation auftreten.
Haltbarkeit und Nachoperationen: Brustimplantate haben keine unbegrenzte Lebensdauer. Das Risiko für Komplikationen wie Ruptur, Kapselfibrose oder Rotation steigt mit der Tragedauer; Re-Operationen können notwendig werden.
Nachsorge: Die jährliche fachärztliche Nachsorge mit Ultraschall wird von BfArM und DGPRÄC empfohlen. Bei Auffälligkeiten ist eine MRT-Untersuchung indiziert.
Meldepflicht an das Implantateregister: Die Patientin wird darüber informiert, dass die Daten zur implantatbezogenen Maßnahme an das Implantateregister Deutschland übermittelt werden. Ein Widerspruchsrecht gegen die Meldung selbst sieht das IRegG nicht vor – ein wichtiger Unterschied zu anderen Gesundheitsregistern; eine Patienteninformation nach § 7 Absatz 4 IRegG stellt das BMG mehrsprachig bereit.
Die Dokumentation dieser Aufklärung sollte im Operationsprotokoll oder im Aufklärungsbogen nachvollziehbar festgehalten werden. Bei späteren Auseinandersetzungen im Zusammenhang mit BIA-ALCL ist die dokumentierte Risikokommunikation ein zentraler Baustein der ärztlichen Position.
Implantateregister: Meldepflichten für die Praxis
Seit dem 1. Juli 2024 läuft das Implantateregister Deutschland im Regelbetrieb für Brustimplantate. Meldepflichtig sind Implantation, Revision, sicherheitsbezogene oder funktionelle Änderungen am bereits eingesetzten Implantat sowie Explantation. Vor- und Nachsorge fallen nicht unter die Meldepflicht.
Die Meldung erfolgt elektronisch innerhalb von sechs Monaten nach Entlassung der Patientin. Seit dem 1. Januar 2025 gilt bei Pflichtverstößen eine Vergütungsminderung von 100 Euro pro implantatbezogener Maßnahme. Die ursprünglich vorgesehene vollständige Vergütungsstreichung wurde per Änderungsverordnung in eine Vergütungsminderung umgewandelt.
Ambulante Meldung: Für ambulant durchgeführte Brustimplantationen wurden die GOP 01965 und 01966 sowie die Kostenpauschale 40162 in den EBM aufgenommen. Die GOP 01965 wird als Zuschlag zu Eingriffen an der Körperoberfläche (Abschnitt 31.2.2 EBM) abgerechnet; die Kostenpauschale 40162 deckt die Meldegebühr ab. Die Bewertung richtet sich nach dem jeweils gültigen Orientierungspunktwert. Nach erfolgreicher Meldung erhält die Gesundheitseinrichtung eine elektronische Meldebestätigung, die über die entsprechenden Felder im Abrechnungsdatensatz nachgewiesen wird.
Belegärztliche Konstellationen: Hier ist die Zuordnung weniger eindeutig. Die KBV hat 2025 ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Belegärzte in § 2 Nr. 5 IRegG nicht explizit als Gesundheitseinrichtung genannt sind und die Rechtslage in diesem Punkt klärungsbedürftig sei. Zugleich gilt der Grundsatz, dass eine implantatbezogene Maßnahme nur von einer Gesundheitseinrichtung an das IRD gemeldet werden darf. In belegärztlichen Konstellationen sollte daher vor Ort eindeutig festgelegt sein, welche Einrichtung – Belegarztpraxis oder Krankenhaus – die IRD-Meldung übernimmt. In der Praxis wird diese Rolle häufig vom Krankenhaus wahrgenommen; die konkrete Zuordnung sollte dokumentiert werden. Für Belegärzte, die nicht selbst melden, entfällt die Abrechnung der Meldungs-GOP entsprechend.
IRMA-Abschaltung zum 31.12.2026: Das vom IRD bereitgestellte webbasierte Meldetool IRMA war von Anfang an als Übergangslösung konzipiert. Es wird zum 31. Dezember 2026 abgeschaltet. Praxen, die bislang über IRMA melden, müssen bis dahin auf eine Software-basierte Meldung umstellen – typischerweise über die Praxissoftware oder ein Krankenhausinformationssystem, das die Meldung über die Telematikinfrastruktur unterstützt. Frühzeitige Abstimmung mit dem Softwareanbieter ist ratsam.
BIA-ALCL-Meldung: Zusätzliche Pflicht neben dem Implantateregister
Die Meldung an das Implantateregister ersetzt nicht die Meldung eines BIA-ALCL-Falls. Beide Pflichten bestehen nebeneinander.
Für histologisch gesicherte oder hinreichend begründete Verdachtsfälle greift die gesetzliche Meldepflicht nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Das BfArM hat gemeinsam mit der DGPRÄC einen spezifischen Meldebogen für BIA-ALCL entwickelt, der ergänzend zur regulären MPSV-Meldung verwendet werden soll und auf der BfArM-Webseite abrufbar ist.
Zu melden sind insbesondere: die T-Zell-Marker-Konstellation CD30+/ALK-, Angaben zum Implantattyp und zur Texturierung, Zeitspanne zwischen Implantation und Symptombeginn sowie der klinische Verlauf. Ziel ist die systematische Erfassung der Fallzahlen und die Identifikation möglicher Risikohäufungen bei bestimmten Implantatmodellen.
Für BIA-SCC-Fälle existiert derzeit kein eigenes BfArM-Meldeformular; Verdachtsfälle sollten über die regulären MPSV-Kanäle gemeldet und zusätzlich den jeweiligen Fachgesellschaften gemeldet werden.
Implantatwahl: Die Oberflächendiskussion
Die Debatte um texturierte Implantate ist nicht abgeschlossen, aber in ihrer Tendenz klar. Das SCHEER-Gutachten und internationale Marktrückzüge – Allergan Biocell in der EU seit Dezember 2018, weltweit seit Juli 2019 – haben das Risikoprofil makrotexturierter Implantate deutlich verschärft dargestellt. Die französische ANSM hat bereits 2019 stark angeraute Implantate vom Markt genommen.
In Deutschland sind texturierte Implantate nicht generell verboten. Hersteller unterscheiden sich jedoch erheblich in der Texturierungsintensität; mikrotexturierte Oberflächen werden anders bewertet als makrotexturierte. Polyurethan-beschichtete Implantate weisen nach Herstellerangaben eine niedrigere Kapselfibroserate auf, das BIA-ALCL-Risiko wird jedoch ebenfalls diskutiert.
Die Entscheidung für ein bestimmtes Implantat ist und bleibt eine ärztliche. Für die Praxis heißt das: begründete und dokumentierte Oberflächenwahl. Eine pauschale Empfehlung gegen texturierte Implantate wird von den deutschen Fachgesellschaften derzeit nicht ausgesprochen. Eine prophylaktische Explantation bei asymptomatischen Patientinnen wird von BfArM und DGPRÄC ausdrücklich nicht empfohlen – auch das SCHEER-Gutachten schließt sich dieser Einschätzung an. Das Operationsrisiko wird höher eingeschätzt als das Erkrankungsrisiko bei beschwerdefreier Patientin.
Nachsorge: Was empfohlen ist
Die jährliche fachärztliche Nachsorge mit Ultraschall wird von BfArM und DGPRÄC empfohlen. Sie umfasst typischerweise die klinische Untersuchung der Brust und der ableitenden Lymphbahnen – insbesondere axillär, supraklavikulär und parasternal – sowie die Sonographie der Brust einschließlich Implantatlager zur Detektion peri-prothetischer Flüssigkeitsansammlungen. Bei Auffälligkeiten oder unklaren sonographischen Befunden ist die MRT-Untersuchung indiziert.
Ein Serom, das später als ein Jahr nach der Implantation auftritt und bei dem keine Infektion oder Trauma nachweisbar ist, sollte differenzialdiagnostisch an BIA-ALCL denken lassen. Die Diagnosesicherung erfolgt über Feinnadelaspiration mit zytologischer und immunhistochemischer Untersuchung der Seromflüssigkeit (CD30+, ALK-negativ). Bei verdächtigem Befund folgen die histologische Biopsie der Kapsel und das Staging per PET-CT.
Für die Praxis empfiehlt sich, die Nachsorge-Empfehlungen bereits im Aufklärungsgespräch zu kommunizieren und ein schriftliches Nachsorgekonzept mitzugeben. Das stärkt die Therapietreue und verbessert die Position der Praxis, falls eine Patientin die Nachsorge über Jahre versäumt.
Praxisrelevante Übergänge 2026
Drei Themen sollten Praxen mit brustchirurgischem Schwerpunkt im laufenden Jahr auf der Agenda haben:
Erstens: IRMA-Umstellung. Wer bislang über das webbasierte IRMA-Tool meldet, hat bis Ende 2026 Zeit, auf eine Software-basierte Meldung umzustellen. Ab 2027 muss die Meldung zwingend über die Telematikinfrastruktur erfolgen; benötigt werden eine SMC-B-Karte und ein gematik-Authenticator. Frühzeitige Klärung mit dem Praxissoftware-Anbieter, ob die Meldefunktion integriert ist, erspart Last-Minute-Umstellungen.
Zweitens: Aktualisierung der Aufklärungsbögen. Viele Standard-Aufklärungsbögen zur Brustvergrößerung sind älter als die aktuelle Evidenzlage zu BIA-ALCL und BIA-SCC. Eine Überarbeitung auf den Stand 2025/2026 – einschließlich Implantateregister-Hinweis – ist empfehlenswert.
Drittens: Nachsorge-Protokolle strukturieren. Bei wachsendem Patientinnenbestand wird die strukturierte Nachsorge zum organisatorischen Kraftakt. Digitale Recall-Systeme und dokumentierte Sonographie-Protokolle sind Investitionen, die sich auch im Haftungsfall auszahlen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Wie viele BIA-ALCL-Fälle sind in Deutschland dokumentiert? Dem BfArM liegen zum Stand 24. Juni 2025 69 histologisch bestätigte Fälle aus Deutschland vor. Zusätzlich bestehen mehrere Verdachtsfälle, bei denen die histologische Markerkombination CD30+/ALK- nicht vollständig nachgewiesen wurde. Die Fallzahlen steigen kontinuierlich, was nach Einschätzung des BfArM auch mit gestiegener Aufmerksamkeit und verbesserter Meldedisziplin zusammenhängt.
Welche Meldepflicht besteht bei einem BIA-ALCL-Verdacht? Die Meldung erfolgt über die gesetzlich vorgeschriebene MPSV-Meldung plus einen ergänzenden BIA-ALCL-spezifischen Meldebogen, den BfArM und DGPRÄC gemeinsam entwickelt haben. Diese Meldung ist unabhängig von der Meldung an das Implantateregister Deutschland.
Was ist das BIA-SCC und wie unterscheidet es sich vom BIA-ALCL? Das Brustimplantat-assoziierte Plattenepithelkarzinom ist ein epithelialer Tumor, der aus der Kapsel um das Implantat hervorgehen kann. Im Gegensatz zum BIA-ALCL, das ein T-Zell-Lymphom ist, zeigt das BIA-SCC ein potenziell aggressiveres Wachstumsverhalten. Die Fallzahlen sind bislang sehr niedrig – in Deutschland ist nach DGPRÄC-Angaben bisher kein Fall gemeldet (Stand 10.04.2024).
Wer ist bei belegärztlichen Eingriffen zur Meldung an das Implantateregister verpflichtet? Die Rechtslage ist in diesem Punkt nicht abschließend geklärt: Die KBV hat 2025 darauf hingewiesen, dass Belegärzte in § 2 Nr. 5 IRegG nicht explizit genannt sind. In belegärztlichen Konstellationen sollte vor Ort eindeutig festgelegt sein, welche Gesundheitseinrichtung die Meldung übernimmt; eine implantatbezogene Maßnahme darf nur einmal an das IRD gemeldet werden. In der Praxis wird die Meldung häufig vom Krankenhaus wahrgenommen. Für Belegärzte, die nicht selbst melden, entfällt die Abrechnung der Meldungs-GOP entsprechend.
Was passiert, wenn eine Meldung an das Implantateregister unterbleibt? Seit dem 1. Januar 2025 gilt eine Vergütungsminderung von 100 Euro pro nicht gemeldeter implantatbezogener Maßnahme. Die ursprünglich geplante vollständige Vergütungsstreichung wurde per Änderungsverordnung aufgeweicht; die Meldepflicht selbst bleibt bestehen.
Wird IRMA weiterhin für Meldungen verfügbar sein? Nein. Die Implantateregister-Meldeanwendung IRMA wird zum 31. Dezember 2026 abgeschaltet. Gesundheitseinrichtungen müssen bis dahin auf eine Software-basierte Meldung umstellen, die in der Regel über die Praxissoftware oder das Krankenhausinformationssystem erfolgt.
Müssen Patientinnen der Meldung an das Implantateregister zustimmen? Ein Widerspruchsrecht gegen die Meldung selbst sieht das IRegG nicht vor. Die Patientin muss allerdings gemäß § 7 Absatz 4 IRegG über die Erfassung informiert werden; entsprechende Patienteninformationen stellt das BMG in mehreren Sprachen bereit.
Müssen texturierte Implantate aus Vorsicht ausgetauscht werden? Nein. BfArM und DGPRÄC sprechen sich ausdrücklich gegen eine prophylaktische Explantation bei asymptomatischen Patientinnen aus; das SCHEER-Gutachten schließt sich dieser Einschätzung an. Das Operationsrisiko wird höher bewertet als das Erkrankungsrisiko bei beschwerdefreier Patientin. Bei Symptomen (spätes Serom, Schwellung, Asymmetrie) ist die Abklärung unverzüglich indiziert.
Fazit
Die eigentliche Herausforderung liegt 2026 nicht in der Softwareumstellung, sondern darin, Registerpflicht, Risikokommunikation und strukturierte Nachsorge erstmals wirklich als zusammenhängenden Qualitätsprozess zu organisieren. Wer brustchirurgisch arbeitet, muss heute zwei Meldewege, zwei Tumorentitäten und einen erweiterten Aufklärungsstandard beherrschen – nicht als bürokratische Last, sondern als Qualitätsmerkmal gegenüber einer zunehmend informierten Patientinnenklientel.
Dieser Fachbeitrag richtet sich an Ärztinnen und Ärzte der ästhetisch-plastischen Chirurgie, Gynäkologie und angrenzender Fachgebiete. Er ersetzt keine individuelle Rechts- oder Abrechnungsberatung.
Quellen: BfArM – Informationen zum Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (Update 24.06.2025); BfArM-Meldebogen BIA-ALCL (gemeinsam mit DGPRÄC); DGPRÄC – Statement zum Brustimplantat-assoziierten Plattenepithelkarzinom BIA-SCC (Stand 10.04.2024); SCHEER Final Opinion on the safety of breast implants in relation to anaplastic large cell lymphoma (26.03.2021); ASPS Statement on BIA-SCC (September 2022); Bundesministerium für Gesundheit – Implantateregister Deutschland; Implantateregistergesetz (IRegG); Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV, zuletzt geändert 27.01.2026); KBV/KV Hessen – EBM-Abrechnung Implantateregister-Meldung (GOP 01965, 01966, 40162); IRD-Handbuch IRMA; IRD-FAQ Gesundheitseinrichtungen (Stand März 2025)
Bild: KI